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各有關單位（企業(yè)）：

　　根據(jù)《明溪縣人民政府關于印發(fā)明溪縣促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快聚集發(fā)展若干措施的通知》（明政文〔2023〕29號）精神，結合我縣實際情況，現(xiàn)制定印發(fā)《明溪縣生物醫(yī)藥企業(yè)藥械創(chuàng)新產(chǎn)品獎勵補助申報辦法（試行）》，請按照職責抓好落實。 

　　明溪縣工業(yè)和信息化局 明溪縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心 明溪縣市場監(jiān)督管理局

　　2024年2月27日

　　明溪縣生物醫(yī)藥企業(yè)藥械創(chuàng)新產(chǎn)品獎勵補助申報辦法（試行）

　　第一條  為支持鼓勵明溪縣生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)藥械產(chǎn)品，加快實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，擴大企業(yè)市場規(guī)模，推動全縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《明溪縣人民政府關于印發(fā)明溪縣促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快聚集發(fā)展若干措施的通知》（明政文〔2023〕29號，以下簡稱《若干措施》）精神，參照《福建省工業(yè)和信息化廳關于印發(fā)福建省生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品首次產(chǎn)業(yè)化獎勵辦法和福建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺建設獎補辦法的通知》（閩工信規(guī)〔2023〕8號）相關要求，制定本辦法。

　　第二條  申報主體

　　在本縣行政區(qū)域內(nèi)依法生產(chǎn)經(jīng)營的符合《若干措施》適用范疇內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　第三條  申報條件

　　（一）自2023年1月1日起，企業(yè)新取得國內(nèi)創(chuàng)新藥（藥品注冊分類為中藥1類、化學藥1類和生物制品1類）、改良型新藥（藥品注冊分類為中藥2類、化學藥2類和生物制品2類）、仿制藥注冊證書及原料藥批準通知書及第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證書并首次在本縣實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

　　（二）首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機構批準，所研發(fā)生產(chǎn)的藥品或醫(yī)療器械獲得境外上市資質(zhì)并在相關國外市場實現(xiàn)銷售。

　　（三）經(jīng)省、市市場監(jiān)管部門考核評定獲得省級和市級商業(yè)秘密保護示范點。

　　（四）在轄區(qū)新辦藥品批發(fā)企業(yè)，按照《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關于促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（閩食藥監(jiān)辦藥流〔2014〕218號）的要求完成標準化建設，并通過省藥監(jiān)部門審核驗收。

　　企業(yè)需符合上述條件之一且近兩年內(nèi)未發(fā)生重大及以上安全、環(huán)保等事故；無不良信用記錄，未被列入國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)“嚴重違法失信企業(yè)名單”和中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)“失信被執(zhí)行人名單”。

　　第四條  申報時間

　　每年6月、12月。

　　第五條  申報材料

　　（一）《明溪縣生物醫(yī)藥企業(yè)獎勵申報表》（附件1）。

　　（二）《藥品注冊批件》《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注 冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、原料藥批準通知書等。

　　（三）藥械產(chǎn)品首次在我縣實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的證明材料（包括原材料采購憑證、設備采購憑證、批量生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品銷售清單、合同、發(fā)票及轉賬憑證等）。

　　（四）美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）頒發(fā)的相關資質(zhì)證書、產(chǎn)品境外銷售憑證。

　　（五）省、市市場監(jiān)督管理局制發(fā)的評定為省市級商業(yè)秘密保護示范點證書、批文等。

　　（六）省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）》。

　　符合《若干措施》第二項“鼓勵藥械產(chǎn)品開發(fā)”的企業(yè)提交（一）（二）（三）項材料；符合《若干措施》第七項“支持開拓國際市場”的企業(yè)提交（一）（四）項材料；符合《若干措施》第十一項“鼓勵保護商業(yè)秘密”的企業(yè)提交（一）（五）項材料；符合《若干措施》第十四項“鼓勵發(fā)展藥品批發(fā)業(yè)”的企業(yè)提交（一）（六）項材料。

　　以上申報材料提供復印件并裝訂成冊，原件備查，復印件逐份加蓋企業(yè)公章。

　　第六條  申報程序

　　（一）按照自主自愿原則，符合《若干措施》相關條件的企業(yè)向縣市場監(jiān)管局提交申報材料。

　　（二）縣市場監(jiān)管局會同縣工信局、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心對企業(yè)申報獎補事項進行審核，出具審核意見（附件1）。

　　（三）縣應急管理、生態(tài)環(huán)境等部門對企業(yè)安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等情況進行協(xié)審（附件2）。

　　（四）縣市場監(jiān)管局依據(jù)部門審核、協(xié)審情況，按《若干措施》相關項目獎勵補助標準提出擬獎勵補助企業(yè)名單并公示 5 個工作日。經(jīng)公示無異議后，提請縣政府研究批準，由縣財政局審核核撥獎勵補助資金。

　　第七條  本辦法由縣市場監(jiān)管局負責解釋。

　　第八條  本辦法自2023年1月1日起執(zhí)行，執(zhí)行至2025年12月31日。

　　附件1

　　明溪縣生物醫(yī)藥企業(yè)獎勵補助申報表

　　申報企業(yè)（蓋章）：                   申報時間：    年  月  日

　　附件2

　　明溪縣生物醫(yī)藥企業(yè)申報獎勵補助協(xié)審表

　　申報企業(yè)（蓋章）：                   

　　注：協(xié)審申報企業(yè)近兩年來是否發(fā)生重大及以上安全、環(huán)保等事故。